Безопасность вакцин COVID-19 очень высока – случаи серьезных побочных эффектов весьма и весьма редки. Например, по состоянию на утро 22 ноября в Эстонии было введено более 1,6 миллиона доз вакцины, из которых только 0,37% доз (5950 уведомлений) были переданы Государственному агентству по лекарствам в отношении всех возможных побочных эффектов и вакцины, а также случаев ее неэффективности. Еще меньше сообщений о серьезных побочных эффектах, где имеется временная связь - всего 237. Наиболее частыми побочными эффектами являются боль, усталость и жар в месте инъекции, которые проходят сами по себе в течение нескольких дней.
И все же, как происходит возмещение ущерба в этих исключительно редких случаях?
Кто отвечает за ущерб, причиненный вакцинами?
Зачем нам нужна создаваемая сейчас система возмещения ущерба от вакцинации через страхование?
В случае возможного ущерба от вакцины необходимо различать две ситуации: (i) ущерб вызван введением вакцины и / или (ii) ущерб причинен в результате неправильно оказанной медицинской помощи в ходе вакцинации (например, ошибки хранения вакцины, неучета имеющихся у пациента противопоказаний и т. д.). Вторая ситуация, по сути, представляет собой чрезвычайно редкие случаи, когда ответственность несет поставщик медицинских услуг (врач или медсестра). Как правило, о врачебной ошибке в ходе вакцинации говорить не приходится, поскольку побочные эффекты вызываются именно препаратом вакцины, а не способом его введения.
Часть 4 статьи 1064 Закона об обязательственном праве прямо предусматривает, что производитель несет ответственность за дефектный лекарственный препарат на основании положений об ответственности производителя, если иное не предусмотрено законом. Согласно части 1 статьи 9 Закона о лекарственных средствах иммунологическим лекарственным средством является лекарственное средство, содержащее вакцину, антитела, токсин, сыворотку или аллерген. Таким образом, ущерб, причиненный вакциной, покрывается режимом ответственности производителя.
Производителями считаются следующие лица (п 1 ст 1062 ЗОП):
- лица, изготовившие готовые изделия, сырье или детали изделий;
- объявившие себя производителями лица, указывающие на изделии свое имя (наименование), товарный знак или иной различительный знак;
- лица, осуществляющие соответствующую хозяйственную деятельность и ввозившие изделия в Эстонию или в страны - члены Европейского Союза с целью продажи, сдачи в аренду, лизинга или сбыта иным способом.
Таким образом, ответственность производителя – это, по сути, ответственность перед пострадавшим за продукт в связи с его производством или размещением на рынке.
Вакцина поступает на рынок в основном путем поставки или передачи торговым представителям, оптовикам или розничным торговцам. Согласно положениям об ответственности производителей, пострадавшие могут заявить иск против лиц, которые привезли вакцины в Эстонию в целях сбыта, в дополнение к производителям (последние приравниваются к производителям). В этом случае производитель и дистрибьютор несут солидарную ответственность перед потерпевшим. То есть, потерпевшая сторона может по своему усмотрению возбудить иск о возмещении убытков против производителя или импортера или против обоих одновременно. Однако, с учетом явного неравенства сторон можно с уверенностью сказать, что для пострадавшего иск против фармацевтического гиганта неподъемен, а против местного импортера сопряжен со значительными финансовыми тратами. Гарантий выигрыша, как и в любом другом судебном деле, нет.
В качестве дополнительной нерешенной проблемы в судебной системе Эстонии стоит указать на так называемый риск развития, который в определенных случаях освобождает производителей от ответственности. А именно, пункт 5 части 1 статьи 1064 ЗОП предусматривает, что производитель не несет ответственности за ущерб, причиненный продуктом, если он докажет, что дефект не мог быть обнаружен во время размещения продукта на рынке в соответствии с уровнем научно-технических знаний в момент размещения.
В юридической литературе высказывались мнения, что одной из причин включения риска развития в директиву об ответственности производителя явилось давление со стороны фармацевтических компаний в связи с необходимостью повышения общественного благосостояния – а именно, такое исключение поощрило бы разработчиков лекарств. Сторонники риска развития также указывали, что он придает стимулы для введения инноваций, побуждает компании использовать новейшие знания и обеспечивает стабильность затрат на страхование ответственности качества продукции в Европе. Таким образом, обоснование концепции риска развития заключается в обеспечении защиты разработчиков лекарств в связи с инновациями.
Хотя этот вопрос не обсуждался в судах в Эстонии, существует риск того, что в некоторых случаях производители могут быть освобождены от ответственности на основании риска развития, что особенно актуально в отношении новых вакцин от нового вируса – то есть, долгий судебный процесс может не дать желаемого результата вследствие того, что суд придет к выводу относительно оправданности риска развития препарата.
В свете вышесказанного весьма приветствуется желание эстонского государства урегулировать возмещение возможного вреда, причиненного вакцинацией, через систему страхования.
Различные исследовательские статьи и веб-сайты показывают, что как минимум 27 стран во всем мире используют программу компенсации ущерба (Vaccine Injury Compensation Program). По сути, большинство этих программ, за исключением Финляндии и Швеции, являются публично-правовыми, т.е созданными со стороны государства. Научный журнал The Lancet отмечает, что схемы компенсации без вины могут повысить доверие к вакцинации. Из 194 государств-членов ВОЗ 25 внедрили программы компенсации ущерба от вакцин без вины (no fault).
Добавление Эстонии двадцать восьмым членом списка государств, создавших систему компенсации ущерба, вызванного вакцинацией, не может не радовать. Эстонское государство показывает таким образом, что в ходе борьбы с пандемией оно заботится и о той очень немногочисленной категории своих жителей, которые пострадали в результате вакцинации.